Нужен ли сертификат соответствия зарегистрированному медицинскому изделию?

Подтверждение соответствия медицинских изделий — спорная и сложная тематика с множеством собственных нюансов и тонкостей. Во многом все зависит от конкретного назначения изделия, а также от того, внесен ли этот тип товара в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и регистрации.

Единого документа, содержащего перечень медицинских изделий и оборудования, подлежащих государственной регистрации Росздравнадзора, не существует: связано это с недостаточностью самого определения «медицинского изделия», а также с планируемыми изменениями на рынке медицинских изделий на территории ЕАЭС. В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» спектр медицинских изделий достаточно широк: материалы, оборудование, программное обеспечение, препараты, устройства, предназначенные для диагностики, средства технической реабилитации и т. д.

В связи с этим у производителя зачастую возникает путаница с тем, требуется ли оформлять на его изделие регистрационное удостоверение (РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия для изделия, на которое уже оформлено регистрационное удостоверение.

На территории России действует несколько нормативных документов, определяющих порядок подтверждения соответствия медицинских изделий, и большинство из них имеют к конкретно медицинским изделиям не прямое отношение. К примеру, к медицинским изделиям могут быть отнесены:

• Детские изделия (ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»);
• Лечебная косметика (ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
• Программное оборудование и электротехнические приборы (ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»).

Таким образом, на медицинское оборудование распространяются требования уже сразу трех технических регламентов о сертификации. В каждом из них и следует искать форму обязательного подтверждения соответствия. Такими формами могут быть:

• Сертификат ТР ТС;
• Регистрационное удостоверение (РУ);
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР).

Каждая из этих форм подтверждения соответствия является самодостаточной, и не требует дополнительных документов, подтверждающих безопасность и качество товара. Таким образом, если на изделие или оборудование, относимое к медицинским, оформлен сертификат соответствия, то оформлять еще и регистрационное удостоверение на него, как правило, не требуется. И наоборот: если к изделию прилагается официальное РУ, номер которого внесен в государственный реестр, нет необходимости оформлять на него сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного Союза. За редкими исключениями, когда помимо регистрационного удостоверения может быть затребовано отказное письмо на отсутствие сертификата соответствия на медицинское оборудование или другой товар медицинского назначения.

За разъяснением всех вопросов, связанных с процедурой оформления регистрационного удостоверения или сертификата соответствия на товар медицинского назначения, Вы можете обратиться к экспертам группы компаний Attek.